การขอจริยธรรมวิจัยในคน

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล

What do we do?


1.ขอจริยธรรมโครงการใหม่

คือ การยื่นโครงการวิจัยใหม่ เพื่อให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนพิจารณา

2.ขอจริยธรรมโครงการย่อย

โครงการย่อยต้องเป็นส่วนหนึ่งของโครงการวิจัยหลัก เป็นการดึงข้อมูลบางส่วนของโครงการหลักมาวิเคราะห์เพิ่มเติมในส่วนที่สนใจศึกษา โดยผู้วิจัยไม่สามารถกระทำการใดๆนอกเหนือจากโครงการหลักได้ทำไว้แล้ว เช่น เก็บข้อมูลเพิ่มเติม เจาะเลือด ฉีดยา เป็นตัน

3.ขอต่ออายุโครงการวิจัย

กรณีผู้วิจัยขอต่ออายุโครงการ เนื่องจากโครงการวิจัยยังดำเนินการอยู่/โครงการวิจัยยังไม่เสร็จสิ้น ผู้วิจัยจะต้องแจ้งขอต่ออายุโครงการวิจัยก่อนหมดระยะเวลา 1 เดือน (คณะกรรมการฯ จะให้การรับรองหลังจากได้รับการอนุมัติ 1 ปี เท่านั้น)

4.ขอเปลี่ยนชื่อหัวหน้าโครงการ

เช่น กรณีหัวหน้าโครงการเดิมเกษียนอายุ จบการศึกษาไปแล้ว หรือไม่ทำโครงการต่อ ผู้วิจัยต้องแจ้งการเปลี่ยนหัวหน้าโครงการวิจัยให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนรับทราบ เพื่อออกเอกสารรับรอง

5.ขอเพิ่ม/ยกเลิก ชื่อผู้ร่วมวิจัยโครงการ

กรณีผู้วิจัยต้องการขอเพิ่ม/ยกเลิก ชื่อผู้ร่วมวิจัยโครงการ จะต้องแจ้งให้จริยธรรมการวิจัยในคนรับทราบ เพื่อออกเอกสารรับรอง

6.รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (SAE)

กรณีมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (SAE) เกิดขึ้นกับผู้เข้าร่วมวิจัย ผู้วิจัยจะต้องรายงานเหตุการณ์ดังกล่าวโดยเร็วที่สุด กรณีเกิดขึ้นในสถาบันรายงานภายใน 96 ชม. กรณีนอกสถาบันรายงานภายใน......

7.ขอแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย (Amendment)

คือ กรณีผู้วิจัยมีการแก้ไข/เพิ่มเติม/ปรับปรุง วิธีดำเนินการวิจัย หรือสาระสำคัญในโครงการวิจัย จะต้องแจ้งให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนรับทราบ

8.รายงานการเบี่ยงเบนจากโครงการวิจัย (Protocol Deviation)

คือ การที่มีการเบี่ยงเบนจากข้อกำหนดหรือรายละเอียดที่ระบุใช้ในโครงการวิจัย หรือกระบวนการวิจัยทั้งที่เกิดโดยตั้งใจหรือไม่ตั้งใจ

9.รายงานผลการดำเนินงาน

คือ การรายงานความคืบหน้าของโครงการวิจัยที่ได้ดำเนินงาน รวมทั้งปัญหาและอุปสรรคตลอดจนแนวทางแก้ปัญหา

10.ขอเปลี่ยนชื่อโครงการวิจัย

คือ ต้องเป็นโครงการที่ยังไม่รับการตีพิมพ์ ผู้วิจัยต้องไม่ทำการแก้ไข เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมวิธีดำเนินการวิจัยหรือสาระสำคัญของการวิจัยไปจากโครงการวิจัยที่ได้ผ่านการพิจารณาเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน

11.แจ้งปิดโครงการวิจัย

กรณีผู้วิจัยแจ้งปิดโครงการ คือ ได้เก็บรวมรวมข้อมูลและสรุปผลโครงการวิจัยเสร็จเรียบร้อยแล้ว

12.แจ้งยกเลิกโครงการวิจัย

คือ โครงการที่ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ หรือผู้วิจัยไม่ทำโครงการต่อ จะต้องแจ้งให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนรับทราบ

13.แจ้งดำเนินการเรื่องอื่นๆ

โครงการการวิจัยที่ได้รับการรับรองแล้ว หากผู้วิจัยมีการเพิ่มเติมหรือเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ เพิ่มเติม จำเป็นต้องรายงานให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนได้รับทราบ จึงจะสามารถดำเนินการเรื่องดังกล่าวได้

14.แจ้งเอกสารรับรองการอบรมจริยธรรม

กรณีผู้วิจัย และผู้ร่วมวิจัยทุกคน ส่งโครงการจะต้องมีใบผ่านการอบรมด้านจริยธรรม หรือได้รับการอบรมเนื้อหาในส่วนของจริยธรรมการวิจัยในคน ไม่ต่ำกว่า 6 ชั่วโมง

15.ข้อมูลการเป็นที่ปรึกษาโครงการวิจัย

คือ บุคคลที่ดูแลโครงการวิจัยให้คำปรึกษาโครงการแก่ผู้วิจัย ถ้าในกรณีผู้วิจัยเป็นบุคลากรภายนอกคณะฯ ที่มายื่นขอจริยธรรมการวิจัยในคน จำเป็นต้องมีที่ปรึกษาโครงการวิจัย ซึ่งต้องเป็นบุคลากรภายในคณะฯ

16.ข้อมูลการเป็นผู้ร่วมโครงการวิจัย

คือ ผู้ร่วมจำเป็นต้องได้รับการอบรมทางด้านจริยธรรมการวิจัยในคน จึงจะสามารถเป็นผู้ร่วมโครงการที่ยื่นขอจริยธรรมการวิจัยในคนได้ และมีคุณสมบัติในงานวิจัยนั้นๆ คือเป็นผู้ค้นคว้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล และเป็นผู้ประสานงานในตัวโครงการ

Copyright © 2018 Facultty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University. All rights reserved.

Navigation

Social Media